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新版《药品管理法》出炉:网售药松绑,私带进口药≠假药

                     

       8月26日,十三届全国人大常委会第十二次会议闭幕会上,《药品管理法》以高票通过。“这是18年之后对这部法律进行的一次全面大修。”在新闻发布会上,全国人大常委会法制工作委员会行政法室主任袁杰表示。

       自1984年制定以来,中间除了一两次对部分条款的修订,这是《中华人民共和国药品管理法》(下称《药品管理法》)继2001年之后的又一次全面修订。袁杰将此次修订的新变化归纳为四点,包括以人民健康为中心、坚持风险管理和问题导向以及围绕药品质量,全面系统地作出规定。

       “总体来说是一个进步。”一位必威体育app官网下载领域政策研究人员如此评价,“原来的《药品管理法》过于落后、死板,新版相对来讲就比较灵活,应该说跟国外比较接轨。”

网售处方药开绿灯

       《药品管理法》修订过程对网售处方药几经更改,每一次态度的转变都牵动必威体育app官网下载电商和业内人士的敏感神经。今年4月,修订草案在进行二次审议时,明确不得通过药品网络销售第三方平台直接销售处方药,但在此次三审时,此条规定有较大改变。

       最终,《药品管理法》针对网售处方药给出了一些定调原则。具体来说,药品网络销售第三方平台提供者应当向药品监督管理部门备案,并且对申请进入平台经营的药品上市许可持有人、药品经营企业资质进行审查,并对发生在平台的药品经营行为进行管理。

       2017年,原食药监局发布《网络药品经营管理办法(征求意见稿)》和《药品网络销售监督管理办法(征求意见稿)》,明确规定不得通过网络销售处方药和国家有专门管理要求的药品。尽管业内普遍认为,未来几年内处方药网售放开是大势所趋,但当下一个公认的观点是,放开网售处方药难在监管。

       中国社科院公共政策研究中心特约研究员贺滨认为,药品高度标准化、运输半径大、高价低重量等特性都决定了它是一个非常适合网络销售的商品,因此这是一个自然而然的趋势,对于监管,贺滨指出“药品网络销售未来一定是集中化趋势,到时候是管理3个大平台还是300万个小药店容易?”

       “在审议和征求意见的过程中有两种不同意见:一种认为应当禁止,另一种则否定一刀切,认为应该在加强监管的前提下允许网售处方药。”袁杰在发布会上指出,综合各方意见后,决策制定者们的态度是,坚持线上线下相同标准、一体监管的原则,作出原则性的规定,并明确几类特殊管理药品不能在网上销售,为实践探索留有空间。国家药品监督管理局政策法规司司长刘沛在发布会上表示,药品网络销售监督管理办法正在起草过程中,下一步将加快起草步伐,规范和引导药品网络销售健康发展。

进口未获批药品不算假药

       2018年,为给父亲治疗癌症,王清伟通过代购方式买来两瓶产自印度、尚未进入中国市场的抗癌药“卡博替尼”。经山东聊城肿瘤医院医生陈宗祥介绍,王清伟将药品转让给了同样是父亲身患癌症的王玉青。2月26日,聊城市卫健委通报称,对陈宗祥建议使用假药行为,给予责令暂停一年执业活动的处罚,由此引发舆论强烈关注。3月24日,山东公安通报称,最终对二人作出终止侦查决定。这就是轰动一时的聊城“假药”案。

       新修订《药品管理法》对此有所回应。此前未经批准进口的药品,按假药论,根据相关规定做出相应处罚。但新法规定,未取得药品批准进口药品的,属于行政违法行为;特别规定未经批准进口少量境外已合法上市的药品,情节较轻的可以依法减轻或者免予处罚。

       袁杰在发布会上表示,这次对假劣药的范围进行修改,没有再把未经批准进口的药品列为假药,这是回应了民众的关切。

       上海大邦律师事务所律师丁金坤告诉《中国新闻周刊》“‘未经批准进口的药物,不按假药处理’是一大进步,这样代购境外真药,就不用按销售假药罪处理而作行政处罚。不过,如果代购量大,还可能涉及其他罪名,譬如非法经营罪或走私罪等。”按照有关法律,销售假药的处罚最轻也是三年以下有期徒刑。

       新规将假药划定回归到药品功效上。袁杰解释,境外进口药品必须要经过批准,这是原则,未经批准的药品,即便在国外合法上市也不能进口;构成生产、进口、销售假劣药品的,仍然按规进行处罚。

“上市许可人制度”落地

       上市许可人制度是此次新修订的重点。新版《药品管理法》专门开辟了一个章节对其进行了规定。上市许可持有人制度(MAH),是指拥有药品技术的药品研发机构和生产企业,通过提出药品上市许可的申请,获得药品注册证书,以自身名义将产品投向市场,对药品全生命周期承担责任。

       上市许可人制度,简单来说是生产许可和上市许可的分离,药品的安全性、有效性和质量可控性均由上市许可人对公众负责。欧美国家长期实行MAH制度,日本也在 2005 年后开始采用该制度。2015年11月,全国人大授权国务院在北京等十个省市开展药品上市许可持有人制度试点,次年,国务院印发《药品上市许可持有人制度试点方案》。

       “药品上市许可持有人制度有一个重大的好处,就是从制度设计上鼓励创新。除了生产企业以外,科研机构有能力创新出新的产品,要让他能够获得产品上市以后的巨大收益。”这对于创新型小药企尤其如此。过去在药品批准文号制度下,药品研发者由于没有生产资质,必须将研究成果出售给生产企业,议价能力弱,通过技术转让获取的收益往往仅占药品上市后收益的很小一部分。

       MAH的另一个好处在于确定了许可人在药品生命全周期中的责任主体地位:从临床试验到上市后研究,从生产到上市后风险控制,上市许可持有人需要对药品全面负责。贺滨解释说,过去药品许可由生产企业持有,研发者想换一个生产企业很麻烦,现在拿到药品许可的企业可以自主委托生产企业,药品安全责任人固定下来,在药品管理上是一个进步。

       刘沛表示,药品上市许可持有人制度明确了持有人对药品全生命周期质量安全的主体责任,强化了全过程监管,为落实企业主体责任提供了法制保障,同时还激发市场活力,鼓励创新,优化资源配置。

       除此之外,《药品管理法》在多个涉及处罚的条款中,都将处罚力度较大幅地上调。比如,生产、销售劣药的,没收违法所得,并处药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款,而旧规中的罚款为一倍以上三倍以下。袁杰对此特地强调,这是体现药品管理中“最严厉的处罚”原则,“药品就是要严格监管、严厉处罚,以保护老百姓的利益。”

       在鼓励研发创新,保障药品的可及性方面,此次《药品管理法》增加和完善了十多项条款,以鼓励创新和加快新药上市。在大方向上,鼓励具有新的治疗机理,治疗严重危及生命的疾病、罕见病的新药和儿童用药的研制。具体来说,在临床试验管理、药品审批方面都有所政策体现。刘沛介绍,2018年,中国创新药申请比2016年增加了75%,获批的48个新药中,抗癌新药占18个,比2017年增长157%。

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